A organização estabeleceu e mantém um processo documentado para o desenho e desenvolvimento de produtos, serviços e sistemas relacionados com a qualidade. Este processo assegura que todas as etapas do desenho e desenvolvimento sejam geridas de forma eficiente, considerando os requisitos específicos da norma ISO 9001.
Design e Desenvolvimento de Productos e serviços
A organização estabelece, implementa e mantém um processo de desenho e desenvolvimento que assegura que os produtos e serviços cumpram os requisitos estabelecidos pelo cliente e outras partes interessadas.
A organização define as etapas, responsáveis, recursos e controlos necessários para o desenvolvimento de produtos e serviços, alinhados com os requisitos do cliente e os objetivos estratégicos.
Identificam-se e revêem-se os requisitos funcionais, de desempenho, legais, normativos, aplicáveis ao uso previsto e necessidades do cliente como base do processo de desenho.
Implementam-se atividades de revisão, verificação e validação em etapas-chave do processo de desenho, para garantir que os resultados sejam conformes com as entradas.
As saídas do processo são documentadas, verificáveis e contêm a informação necessária para produção, prestação do serviço e avaliação do desempenho.
Qualquer modificação no desenho é analisada, aprovada, comunicada e documentada adequadamente para garantir a rastreabilidade e o cumprimento.
A organização planeia de maneira sistemática o processo de desenho e desenvolvimento, assegurando que todas as fases sejam consideradas, controladas e que se atribuam os recursos adequados para cumprir os requisitos do cliente e outras partes interessadas.
A organização estabelece e revê as entradas necessárias para o desenho e desenvolvimento, assegurando que estejam claramente definidas e sejam adequadas para cumprir os requisitos do cliente, bem como os requisitos legais e regulamentares aplicáveis.
A organização implementa controlos durante todo o processo de desenho e desenvolvimento, para assegurar que o resultado final cumpra os requisitos especificados e seja adequado para o uso previsto.
A organização assegura que as saídas do processo de desenho e desenvolvimento sejam apropriadas para os requisitos estabelecidos e que proporcionem a base necessária para a produção ou prestação do serviço, cumprindo as expectativas do cliente.
A organização controla as alterações que se realizem no processo de desenho e desenvolvimento, assegurando que essas alterações sejam avaliadas, aprovadas e documentadas para garantir que não afetem a qualidade nem a conformidade do produto ou serviço.
O processo de desenho e desenvolvimento revê-se periodicamente para assegurar a sua eficácia e melhoria contínua. A organização mantém um enfoque proativo na identificação de oportunidades de melhoria e na gestão de riscos associados ao desenho de produtos e serviços.
através da implementação de procedimentos documentados, controlos em todas as etapas do desenho, avaliação de riscos e formação do pessoal envolvido no processo de desenho e desenvolvimento.
A direção é responsável pelo processo de desenho e desenvolvimento, com o apoio do Comité de Gestão de qualidade, dos responsáveis de área e do pessoal técnico designado para atividades de desenho.